高位分歧 宝济药业-B(02659)：BJ045注射液临床试验申请获得中国国家药监局批准

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智通财经APP讯，宝济药业-B(02659)发布公告，于2026年10月19日，本公司自主研发的BJ045注射液(一种皮下给药的抗酶降解抗CD20单克隆抗体，统称BJ045)的临床试验申请(IND)获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，获准在中国开展临床试验。

BJ045是一款皮下给药的抗IgG降解酶降解的抗CD20抗体，具备与IgG降解酶(如本公司的KJ103)联合用于治疗中重度自身免疫性疾病的潜力。BJ045是一种具有差异化设计的CD20单克隆抗体，通过本公司强大的定向铰链改构平台，及去岩藻糖化修饰并特异性结合CD20 II型表位，BJ045在拥有抗酶切功能的同时，保持特异性结合CD20 II型表位功能和Fc效应功能，可显著提高其与效应细胞Fc受体的亲和力，使ADCC活性增强，有利于实现对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。

靶向B细胞的抗体疗法(如CD20)通常用于抗体介导的急性自身免疫性疾病发作后或器官移植期间。然而高位分歧，该等疗法往往无法有效减缓疾病进展或防止疾病进一步恶化，因为该等疗法主要抑制新抗体的产生，却未消除患者体内已存在的病理性抗体。相反，当与IgG降解酶(如KJ103)合用时，通过消耗产生既有IgG抗体的B 细胞和快速降低IgG水平，BJ045产生协同治疗效果。此外，凭借我们在皮下给药候选药物方面的竞争优势，BJ045的皮下制剂(含重组人透明质酸酶)有望改善治疗体验及患者依从性。这些都是当前抗CD20抗体市场的主要难题。